藥店自查報告格式范文一
我店藥房縣連鎖店,收到食藥監(jiān)〔200〕號文件后,高度重視,認真學習該文件,深刻領會文件精神,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品零售經營監(jiān)管有關問題的通知》,我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神,我藥店結合通知,對照本藥店的實際情況,進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴格遵守,達到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報告如下:
一、人員資質條件方面:因本店經營有處方藥、甲類非處方藥,質量負責人,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。
二、在經營方式、范圍方面:沒有超范圍經營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內,沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉讓柜臺,以代銷產品,非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面:嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時設立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關資質及合法票證備查,同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經營工作中,本藥店一定將更加嚴格要求,做好各項工作。
藥店自查報告格式范文二
我藥房自5月份籌建以來,始終堅持“質量第一”的原則,嚴格按照新版GSP要求規(guī)范籌建,在申請驗收前,我們對藥房的經營和質量管理情況進行了全面檢查,質量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求,現(xiàn)將自查情況報告如下:
一、 藥房簡介
XXX藥房于5月1日開始籌建,經濟性質為法人企業(yè),法人為xxxx,開辦地址和倉庫地址為,經營方式:零售(單體),經營范圍:處方藥和非處方藥:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組,建立了質量體系,保證企業(yè)質量管理人員行使職權。人員為3人,執(zhí)業(yè)藥師1人,初級藥師1人,調劑員1人。
藥房經營場所面積為XXX?,倉庫面積XXX?。
設有空調2臺,排風扇2個,冷藏柜1臺,溫濕度計2個,電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。
藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計算機管理。
二、 藥房藥品經營質量管理自查總結
1、組織機構及管理制度
藥房行政和組織機構上設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應的學歷和上崗證的人員組成,資質均符合新版要求。
藥房成立了以總經理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等組成質量領導小組,建立了質量體系,保證質量管理人員行使職權。
根據(jù)藥房實際情況,制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、門店銷售及售后服務等環(huán)節(jié)
的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。
2、人員與培訓及健康狀況
藥房總部現(xiàn)有員工3人,其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人,初級藥師1名。
為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識,藥房建有較完善的培訓教育的制度和年度的培訓計劃,培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按年度制定。編制的培訓計劃,結合了藥房實際需求,著重解決實際問題,并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃,質管人員實施相關的培訓教育計劃,并對培訓過程實施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎上,藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓,所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓,并經過考核。
為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康,為此藥房根據(jù)相關法律法規(guī),對從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格,同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。
3、設施與設備
藥房經營場所面積為XXX?,倉庫面積為XXX?。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔,無污染物,倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了,布局合理。
藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規(guī)分區(qū)設置,設合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等,并實行色標管理。
為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質量和“五防”的要求,藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護設備,并有專用冷藏柜。
整個倉庫干凈、清爽。空調、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備,運作正常,辦公用具齊全,衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查,整個庫區(qū)布局比較合理,庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密,各庫房溫濕度均能達到要求,并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。
4、藥品進貨與驗收
藥品購進管理是藥品經營質量過程控制的第一關,是保證藥品經營質量的關
鍵環(huán)節(jié),藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關,對藥品質量進行有效控制的關鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關鍵環(huán)節(jié),藥房主要通過制訂嚴格規(guī)范的制度和程序文件,并通過不斷的強化培訓和監(jiān)督檢查落實到位,同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結合的方式,保證供貨企業(yè)的合法性,購進藥品質量的可靠性。加強首營審核,擴大首營品種的審核范圍,不論從生產企業(yè)還是經營企業(yè),首次引進的新品種,全部納入首營品種審核。
藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向,堅持以質量為前提、按需進貨、擇優(yōu)選購的原則購進,并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據(jù)進行管理,質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核,對購進的全過程實施有效的監(jiān)督控制,按照相關購進的質量制度和程序文件,嚴格對首營企業(yè)和首營品種進行控制性管理,審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性,并作相應質量記錄。
在驗收時,驗收員必須按驗收操作程序進行操作,質管人員對其工作實行監(jiān)督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息,確保票貨相符。對整件需要進行分拆,查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收,要查看合格證和檢驗報告,缺少其中任何一個,都不給予驗收通過。對于進口藥品,要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢,驗收員要簽字確認,同時,要在驗收質量結果處簽上合格字樣。
相關的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內容都已經納入培訓中。
5、藥品儲存與養(yǎng)護
藥房藥品的儲存、養(yǎng)護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。
實行分區(qū)、分類管理。設有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復方制劑專區(qū)等,同時實行色標管理。
藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序,建立了相應的檔案
和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施,并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進行。
對近效期藥品的養(yǎng)護,納入重點養(yǎng)護,加強巡查,并放置近效期提示牌。嚴格要求養(yǎng)護員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。
對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量可疑情況,對可疑藥品進行系統(tǒng)鎖定,并報質管人員,由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經納入培訓中。
6、信息化管理情況
目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進行GSP管理,并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現(xiàn)電腦化管理,相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié),確保每個環(huán)節(jié)都在質管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性,系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期,系統(tǒng)會自動提示并預警,超過有效期的,系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權限的分配嚴格按照質管人員下發(fā)的權限文件由信息管理員進行分配,確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經過質管人員的審核方可進行,未經審核不得進行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警,由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定,不能進行銷售。暫停銷售能進行系統(tǒng)鎖定和解鎖。
7、特殊藥品的進銷存管理情況
藥房未經營特殊藥品,無此項管理。
三、自查情況總結和驗收申請的提出
藥房由總經理牽頭組織質量領導小組成員,根據(jù)新版GSP管理規(guī)定,進行了全面自查評審,對自查中出現(xiàn)的問題及時進行了整改,并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經過評審基本符合新版GSP管理要求,現(xiàn)正式提出驗收申請。