藥事法規(guī)知識點總結(jié)
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年。
2.藥品的安全風險復雜性、不可預見性、不可避免性。
3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關(guān)、院校、科研單位、檢驗機構(gòu)。
4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。
5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。
6.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
7.受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊。
8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分每年不少于15學分。
10.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。
11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。
12.藥品的固有特性、有效性。
13.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)：省級食品藥品監(jiān)督管理總局。
14.中藥標準主導：國際標準制定。
15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障。
16.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。
17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。
18.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。
19.醫(yī)療服務體系非盈利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導。
20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。
21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。
22.國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年。
23.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門評價性抽驗。
24.省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗。
25.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄實行100%報銷。
26.全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售??基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
27.衛(wèi)生計生部門職責：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。
28.中醫(yī)藥管理部門職責：中藥。
29.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責：藥品價格。
30.人力資源和社會保障部門職責：醫(yī)療保險。
31.由國務院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。
32.由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件法律。
33.實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則。
34.藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。
35.藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。
36.行政處罰可要求聽證程序的責令停產(chǎn)停業(yè);吊銷許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。
37.行政復議申請60日內(nèi)向行政復議機關(guān)提出。
38.行政訴訟申請：6個月內(nèi)直接向人民法院提。
39.對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。
40.不屬于行政復議范圍的事項對行政機關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)。
41.初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學。
42.治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性。
43.治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性。
44.上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應。
45.臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。
46.臨床II期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于100例。
47.臨床III期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于300例。
48.臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例。
49.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP。
50.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP。
51.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP。
52.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP。
53.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP。
54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品按照新藥申請注冊。
55.生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊。
56.申請進口的藥品按照進口藥品申請注冊。
57.改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注冊。
58.國外藥品進口頒發(fā)《進口藥品注冊證》。
59.港澳臺藥品進口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
60.批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。
61.藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
62.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。
63.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。
64.必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品。
65.使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開性激素類藥品。
66.不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。
67.引起嚴重危害藥品一級召回。
68.引起暫時的或可逆的健康危害二級召回。
69.一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回。
70.藥品召回的責任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)。
71.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(一級召回）24小時之內(nèi)。
72.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(二級召回)48小時之內(nèi)。
73.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(三級召回)72小時之內(nèi)。
74.調(diào)查評估報告，提交召回計劃(一級召回)1日內(nèi)。
75.調(diào)查評估報告，提交召回計劃(二級召回)3日內(nèi)。
76.調(diào)查評估報告，提交召回計劃(三級召回)7日內(nèi)。
77.開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。
78.開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準。
79.藥品經(jīng)營許可證許可事項變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人。
80.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
81.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少配備2個以上的獨立冷庫。
82.批發(fā)企業(yè)負責人資質(zhì)要求�？埔陨蠈W歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱。
83.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
84.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人資質(zhì)要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
85.驗收、養(yǎng)護、采購資質(zhì)要求藥學或醫(yī)學、生化、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。
86.質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學中�；蜥t(yī)學、生化、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上技術(shù)職稱。
87.藥品采購的三個確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格。
88.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。
89.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響的可不打開最小包裝。
90.破損、污染、滲液等包裝異常的開箱檢查至最小包裝。
91.外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開箱檢查。
92.藥品儲存的相對濕度35%-75%。
93.藥品垛間距不小于5cm。
94.藥品與地面間距不小于10cm。
95.藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm。
96.質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
97.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥。
98.第二類、、毒性中藥品種不得陳列。
99.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。
100.不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式。
