國(guó)務(wù)院昨日公布修訂后的新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。二類(lèi)疫苗的流通鏈條將大大縮短，藥品批發(fā)企業(yè)被收回疫苗經(jīng)營(yíng)權(quán)，退出疫苗流通渠道。此外，新版條例還首次提出，“國(guó)家建立疫苗全程追溯制度”以及行業(yè)禁入制度，并增加了地方政府主要負(fù)責(zé)人和監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職的規(guī)定。
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)采購(gòu)全部納入省級(jí)交易平臺(tái)
新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(下簡(jiǎn)稱新條例)大大縮短了二類(lèi)疫苗的流通渠道，要求“第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。
對(duì)于鏈條最末端的基層接種單位而言，今后二類(lèi)疫苗將只有縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)一個(gè)來(lái)源。而在此前，接種單位的二類(lèi)疫苗既可以從上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)獲得，也可以直接購(gòu)自疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)。除此以外，無(wú)資質(zhì)的企業(yè)或者個(gè)人也鉆漏洞，通過(guò)“掛靠走票”的“竄貨”違法途徑，向接種單位供應(yīng)二類(lèi)疫苗。
一類(lèi)疫苗指的是政府免費(fèi)向公民提供，納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗;而二類(lèi)疫苗指的是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。3月曝光的山東濟(jì)南問(wèn)題疫苗案正是反映了二類(lèi)疫苗流通和使用監(jiān)管中出現(xiàn)的漏洞。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶此前也在發(fā)布會(huì)上披露，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫(kù)存積壓甚至過(guò)期的二類(lèi)疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣(mài)給違法分子，再由違法分子通過(guò)借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)流向方式銷(xiāo)售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
新條例還同時(shí)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送。這也就是說(shuō)，今后二類(lèi)疫苗的流通渠道中，將只有疫苗生產(chǎn)企業(yè)(可以委托有資質(zhì)企業(yè)配送)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、基層接種單位3-4個(gè)環(huán)節(jié)，較此前大大縮短。
疫苗“經(jīng)銷(xiāo)存種”須記錄全程冷鏈“不斷鏈”
針對(duì)山東濟(jì)南問(wèn)題疫苗案暴露出的疫苗冷鏈運(yùn)輸監(jiān)管不到位的問(wèn)題，新條例將溫度、溫度監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)記錄作為必備的管理要求，明確規(guī)定“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度”。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，還要求“省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求”。
此外，新條例要求“疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，要索要疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄”。對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。
另外，新條例還新增了不少疫苗“經(jīng)銷(xiāo)存種”記錄的硬杠杠。比如要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期兩年備查;疾控機(jī)構(gòu)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期兩年備查。
建立疫苗全程追溯制度 強(qiáng)化全過(guò)程管理
與舊版條例相比，新條例還為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位設(shè)置了具體的法律責(zé)任。比如，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款。新條例還增設(shè)了責(zé)任人員5至10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰。
值得注意的是，新條例還規(guī)定，發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職。
此外，新條例還首次明確提出“國(guó)家建立疫苗全程追溯制度”。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華林稱這一提法意義重大，首先有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。此外也有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問(wèn)題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。
疫苗采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)
《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》今日公布，《決定》改革了第二類(lèi)疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，今后疫苗的采購(gòu)將全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。
專(zhuān)家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗，并應(yīng)具備三項(xiàng)條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹認(rèn)為，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進(jìn)行疫苗經(jīng)營(yíng)，直接給接種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達(dá)接種機(jī)構(gòu)的疫苗來(lái)源比較多，進(jìn)貨時(shí)就容易忽視對(duì)經(jīng)營(yíng)主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，接種機(jī)構(gòu)也沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進(jìn)入到最終的接種過(guò)程中。
根據(jù)修改后的條例，今后，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。王月丹認(rèn)為，這意味著，今后接種機(jī)構(gòu)就不能再找各種疫苗經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，也降低了監(jiān)管的成本。
王月丹表示，此次改革后，一是疫苗的經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸更加規(guī)范，原來(lái)的脫離冷鏈的運(yùn)輸可能不會(huì)存在，二類(lèi)疫苗與一類(lèi)疫苗一樣，進(jìn)行同樣的管理和記錄，疫苗質(zhì)量更有保證。
但同時(shí)，王月丹指出，二類(lèi)疫苗納入統(tǒng)一交易平臺(tái)之后，管理成本可能會(huì)增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)減少，短期內(nèi)疫苗價(jià)格會(huì)比以前提高。因此未來(lái)需要注意的是，維持市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制，盡量避免價(jià)格的上浮。
